R.U.O软件能否用于生产

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RUO标记试剂能否用于GMP要求的生产质控检测？

什么是RUO？

RUO是Research Use Only的缩写，直译为 “仅供科研使用” 。我国法律目前对于RUO试剂产品并无明确的定义，通常参考FDA于2013年所颁布的有关RUO或IUO（Investigational Use Only）体外诊断试剂的经销指南 [1] ，RUO产品指：

（1）仍处于基础研究或刚开始探索其潜在的临床应用及风险阶段的体外诊断类产品；

（2）预期用途：针对非临床使用的实验室内部研究的体外诊断类产品，该产品本身并不是研究的对象，而是作为科研活动的工具。

简而言之，RUO或IUO是IVD产品处在的不同发展阶段所对应的的产品标注，有别于IVD产品，未经批准不可用于人体临床诊断或治疗用途。生产商或销售商应在产品的外包装与任何宣传材料或页面上在显眼的地方标注 “仅供科研使用”，以满足合规性要求。

RUO产品生产遵守什么样的标准？

为了突显生产质量，大多数RUO产品都符合ISO 9001标准，一些高品质产品符合ISO13485要求。但RUO仅显示用途，并不暗示产品本身的质量或验证内容。

RUO标记产品是否适用于GMP生产检测?

Thermo Fisher药物分析试剂盒PrepSEQ™、resDNASEQ™、MycoSEQ™、MicroSEQ™、ViralSEQ™、ProteinSEQ™等都有明显的RUO标注。因此在使用中常常有这样的疑问：RUO标记试剂能否用于GMP要求的生产质控检测？

其实这里的RUO旨在标明该类产品不能用于体外诊断，但其用途并不限于科学研究和工艺开发，该类产品具有广泛的质量审查和文件支撑，依据相关规定如ICH Q2(R1) 或者内部GMP要求进行方法验证后即可用于GMP检测。这下大家可放心使用了吧！

GMP为了保证产品的安全、纯净和有效，制造商必须确保生产过程是有效的，并形成完整的文件，确保最终产品不受污染，符合既定的质量标准。这是通过实施和维护一个良好的质量管理体系来实现的。

我国新版GMP第二百二十六条对检验用试剂、试液、培养基和检定菌的管理做出了详细要求，明确了检验用试剂应采购自可靠的供应商，必要时应对供应商进行评估，这些实验用品应按照相关规定使用、配制、贮存 [2]。

从FDA、cGMP等监管条例来看，都没有提及到RUO产品不能用于cGMP生物制品的研发和生产。但是值得各个企业关注的是，可靠的供应商、完整的研发、生产、QC文件以及良好的质量管理体系，一定是GMP正常运行的前提。

[1]. Distribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

[2]. 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第二百二十六条

2020年2月5日 14:25

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