检测试剂盒的Q and A
CoA那点事 ——从宿主细胞残留DNA试剂盒resDNASEQ说起
Thermo Fisher宿主细胞残留DNA试剂盒组分较多，运输和保存温度有差别，大家在收到产品时会首先确认各个组份及对应的CoA的完整性。遇到购买时没有备注纸质版CoA需求或CoA丢失，而无法查找产品效期的情况。
Q:
该如何通过组份批号去查找相应的CoA及有效期等信息呢？
A:
1. 正常情况下，Thermo Fisher官网在产品介绍下方分析证书（CoA）处点击或利用批号搜索下载即可；
2. 如遇到官网分析证书无列出时，可以通过扫描下方二维码或点击阅读原文进行在线索取（填写货号、批号、产品品牌、联系方式即可）。
Q:
那么说到这里，问题又来了：到底CoA是个啥？标准格式到底啥样呢？
A:
咱们先看看定义，CoA是英文Certificate of Analysis的简称，中文翻译为分析报告证书，WHO将其定义为一种证明特定的货物经过了特定的测试并取得了特定的结果的文件[1]，主要用于食品、化学品和药品，辅料、原料药、包装和制剂成品都有其相应的CoA。在外包和全球化的时代，CoA的重要性越来越高，这类报告书的使用者必须要依赖它的准确性和完整性。
我国新版GMP第二百二十六条对检验用试剂、试液、培养基和检定菌的管理做出了详细要求，明确了检验用试剂应采购自可靠的供应商，必要时应当对供应商进行评估，这些实验用品应按照相关规定使用、配制、贮存[2]。宿主细胞残留DNA检测试剂在生物制药生产工艺中属于检验用关键试剂，那么对于残留DNA的检测，一个有相关资质、质量体系认证和可靠的供应商是该关键物料供应的前提条件。
Q:
那么CoA标准格式是啥样呢？
A:
WHO附录10（2002）[3]和附录4（2018）[4] 给出了CoA模板，该模板内容基于制药质控实验室良好操作规范和GMP要求 [5]，具体内容如下：
（点击放大）
从以上可以看出，一份完整的CoA除了包括各种特定标注和检测结果备注以外，必须包含实验室负责人或授权人员的签名。按照美国药典<1080>对CoA的模板建议，尽可能附上ISO、GMP等认证和合规声明 [6]。
以resDNASEQ试剂盒为例，一份标准的CoA格式如下图所示：
